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英国MHRA发布美敦力公司神经刺激程序的警戒通告
2008-11-07 14:52

警戒发布日期:2008-09-11
警戒公司:美敦力公司(Medtronic
警戒产品:神经刺激程序(Neurostimulator programmers),用于InterStim 3023型可植入神经刺激系统
 (Neurostimulator programmers manufactured by Medtronic – N’Vision? and InterStim iCon? used with InterStim implantable neurostimulator model 3023 for pelvic floor disorders)
警戒范围:NNB_01版的程序软件
警戒级别:采取行动
警戒原因:程序软件(NNB_01版)中存在的错误会引发错误的低电量警报。取消该误报后,由此会带来以下的风险:当真的电量低时,或电池寿命结束时,系统就不会发出警报。

警戒措施:1 )对于那些在iCon程序中出现多次低电量警报的患者,或植入神经刺激器两年以上的患者,应对其电池状态进行检查。
2
)用N’Vision的治疗测量功能来确定电池电量,这是个可靠的指标。不要依赖于N’Vision的自动测量功能的低电量警报来评估电池状态。


(
摘自:医疗器械警戒快讯第12)

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