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FDA 发布Physio公司自动心脏除颤器的召回通告
2008-11-07 14:51

召回发起日期:2008-08-28
信息发布日期:2008-09-11
召回公司:Physio 公司(Physio Control, Inc
召回产品:LifePak CR Plus自动体外心脏除颤器。产品编号:3200731-003 3200731-027,产品制造日期从20045202007811,销售从20045202007124
LifePak CR Plus Automated External Defibrillator
Product Number: 3200731-003 and 3200731-027
This device was manufactured from May 20, 2004 through August 11, 2007 and distributed from May 20, 2004 through December 4, 2007. Two hundred forty-nine (249) devices are affected.

召回范围:部分批号共249
召回级别:一级
召回原因:该自动体外心脏除颤器(AED)是供急救医护人员或其他受过专门训练的人员进行心脏休克急救治疗用的,通过声音来指引使用者快速按电击按钮进行治疗。但是该设备上电击按钮是被覆盖的,使用者无法看见,从而无法及时实施电击治疗。

召回措施:从医疗服务机构中撤除自动心脏除颤器(AED),或根据制造商提供的指南,将覆盖按钮的套子除去。

(摘自:医疗器械警戒快讯第12)

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