2008年10月16日,受四川省食品药品监督管理局委托,针对7月22日大容量注射剂工艺和处方核查的一些问题,省评审中心组织召开了第二次大容量注射剂生产工艺和处方核查工作会,到会人员有省局安监处、省评审中心、各专业评审专家以及被核查品种的申报单位。
会议由评审中心注册科吴承云副科长主持,省局安监处邓良洁调研员就静脉注射剂风险评估标准及评审重点作了讲解。此次审评会上,参会评审专家对2家企业提交的11个品规的相关研究和验证资料进行了审查,并详细询问每个品种的工艺变更情况,对各品种提出了科学严谨的审评意见。
会议根据评审专家的审评意见及企业对变更情况的说明,对涉及变更的各品种得出了相应的结论,初步形成了四川省大容量注射剂生产工艺和处方核查工作汇总表。
四川省食品药品安全监测及评审认证中心注册科
2008年10月20日
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